羅可曼(重組人紅細(xì)胞生成素-β注射液)

佐米曲普坦鼻噴霧劑

重組人類(lèi)促紅細(xì)胞生成素epoetinβ(rhEPO)

每撳含佐米曲普坦2.5mg

山東京衛(wèi)制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字J20090057

國(guó)藥準(zhǔn)字H20130103

貧血、慢性腎功能衰竭、化療引起的貧血、手術(shù)前后的紅細(xì)胞動(dòng)員。

適用于伴有或不伴有先兆癥狀的偏頭痛的急性治療。

凍干粉于溶解后可作皮下或靜脈注射。①劑量（每次及每周劑量）治療目標(biāo)為增加血細(xì)胞比容在30-35%之間，每周平均增幅最少0.5%，最高水平不能超過(guò)35%。如存在高血壓或心血管疾病，腦血管或末稍血管病癥等情況，應(yīng)按個(gè)體狀況來(lái)確定每周升幅及目標(biāo)水平。對(duì)部分病人來(lái)說(shuō)，理想水平可能低于30%。生血素治療方案分兩步驟：a.治療期：皮下注射:開(kāi)始時(shí)治療劑量為每周3×20IU/公斤體重。如發(fā)現(xiàn)血細(xì)胞比容增加不理想（每周增加少于0.5vol%），可于每4周后劑量增多33×20IU/公斤體重/

治療偏頭痛發(fā)作的推薦劑量為1撳。如果24小時(shí)內(nèi)癥狀持續(xù)或復(fù)發(fā)，再次使用仍有效。如...

羅可曼禁用于高血壓失控的病人.

本品耐受性好。不良反應(yīng)很輕微/緩和、短暫，且不需治療亦能自行緩解?？赡艿牟涣挤磻?yīng)多出現(xiàn)在服藥后4小時(shí)內(nèi)，繼續(xù)用藥未見(jiàn)增多。最常見(jiàn)的不良反應(yīng)包括：偶見(jiàn)惡心、頭暈、嗜睡、溫?zé)岣?、無(wú)力、口干。感覺(jué)異?；蚋杏X(jué)障礙已見(jiàn)報(bào)導(dǎo)。咽喉部、頸部、四肢及胸部可能出現(xiàn)沉重感、緊縮感和壓迫感（心電圖上沒(méi)有缺血改變的證據(jù)），還可出現(xiàn)肌痛、肌肉無(wú)力。

兒童注意事項(xiàng)：未在兒童中進(jìn)行相關(guān)研究。妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)：目前尚無(wú)重組人促紅素-β對(duì)懷孕婦女的臨床研究資料。動(dòng)物研究表明，對(duì)于懷孕期，胚胎/胎兒發(fā)育期，分娩或產(chǎn)后發(fā)育期無(wú)直接或間接的危害作用。對(duì)于懷孕期婦女的用藥應(yīng)慎用。老人注意事項(xiàng)：未在老年患者中進(jìn)行相關(guān)研究。

佐米曲普坦是一種選擇性5-HT1B/1D受體激動(dòng)劑。通過(guò)激動(dòng)顱內(nèi)血管（包括動(dòng)靜脈吻合處）和三叉神經(jīng)系統(tǒng)交感神經(jīng)上的5-HT1B/1D受體，引起顱內(nèi)血管收縮并抑制前炎癥神經(jīng)肽的釋放。用于成人先兆或非先兆頭痛的治療。毒理研究遺傳毒性：Ames試驗(yàn)中，在代謝活化劑存在時(shí)，5株傷寒沙門(mén)氏菌中2株顯示有致突變作用。體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞突變?cè)囼?yàn)（CHO/HGPRT）結(jié)果為陰性。體內(nèi)、外人淋巴細(xì)胞試驗(yàn)，無(wú)論是否有代謝活化劑存在，佐米曲普坦均顯示致染色體裂變作用；小鼠體內(nèi)微核試驗(yàn)未見(jiàn)該作用。在非程序化DNA合成試驗(yàn)中也未顯示有遺傳毒性。生殖毒性：雄、雌性大鼠交配前到著床期間給予佐米曲普坦，劑量達(dá)400mg/kg/日（該劑量下的暴露量約為人最大推薦劑量10mg/日下的3000倍），未顯示對(duì)生育力的損害。大鼠和家兔的生殖毒性研究中，懷孕動(dòng)物口服給予佐米曲普坦可導(dǎo)致胚胎死亡和胎仔異常。器官形成期孕鼠口服佐米曲普坦100、400和1200mg/kg/日（母體血漿暴露量分別約為人每日最大推薦劑量10mg下的280、1100和5000倍），導(dǎo)致劑量相關(guān)的胚胎死亡率增加，高劑量時(shí)具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。高劑量產(chǎn)生母體毒性，表現(xiàn)

正常人如錯(cuò)誤使用（例如用作刺激藥物），可能會(huì)導(dǎo)致細(xì)胞比容過(guò)多，因而引起各種致命的心血管系統(tǒng)并發(fā)病。小兒科使用生血素還未積累足夠的經(jīng)驗(yàn)，2歲以下小童暫不適用生血素、有惡性腫瘤，癲癇癥、血栓塞、慢性肝衰竭的病人，使用生血素應(yīng)用謹(jǐn)慎。葉酸或維生素B12不足，會(huì)降低生血素的療效。嚴(yán)重鋁過(guò)多也會(huì)影響生血素的療效。對(duì)非透析腎硬化病來(lái)說(shuō)，使用生血素應(yīng)看個(gè)體而定，因促進(jìn)腎衰加速的可能性不能排除。血清鉀及磷酸鹽必須定時(shí)監(jiān)測(cè)，曾有極少數(shù)尿毒病人在使用生血素后出現(xiàn)高鉀情況，但其因果性并不能確定。如發(fā)現(xiàn)高鉀情況，應(yīng)考慮停止使用生

本品僅應(yīng)用于已診斷明確的偏頭痛患者。要注意排除其他嚴(yán)重潛在性神經(jīng)科疾病。尚無(wú)偏癱性或基底動(dòng)脈性偏頭痛患者使用本品的資料，不推薦使用。癥狀性帕金森氏綜合癥或患者與其他心臟旁路傳導(dǎo)有關(guān)的心律失常者不應(yīng)使用本品。此類(lèi)化合物（5HT1D激動(dòng)劑）與冠狀動(dòng)脈的痙攣有關(guān)，因此，臨床試驗(yàn)中未包括缺血性心臟病患者。故此類(lèi)患者不推薦使用本品。由于還可能存在一些未被識(shí)別的冠狀動(dòng)脈疾病患者，所以建議開(kāi)始使用5HT1D激動(dòng)劑，治療前先做心血管的檢查。與使用其他5HT1D激動(dòng)劑類(lèi)似，服用佐米曲普坦后，心前區(qū)可出現(xiàn)非典型心絞痛的感覺(jué)；但是臨床試驗(yàn)中，此類(lèi)癥狀與心律失?；蛐碾妶D上顯示的缺血改變無(wú)關(guān)。目前尚無(wú)肝損害者使用本品的臨床或藥代動(dòng)力學(xué)的經(jīng)驗(yàn)，不推薦使用。對(duì)駕駛及機(jī)械操縱能力無(wú)明顯損害，使用本品20mg時(shí)，患者在精神運(yùn)動(dòng)測(cè)試中，操作項(xiàng)目未見(jiàn)明顯的損害。使用本品不會(huì)損害患者駕駛及機(jī)械操縱的能力，但仍要考慮到本品可能引起嗜睡。