連花清瘟可以作為新冠肺炎用藥嗎？以嶺藥業(yè)最新回應來了
相關(guān)企業(yè)： 石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司近日，以嶺藥業(yè)研發(fā)的連花清瘟產(chǎn)品引起了外界的關(guān)注。4月20日，以嶺藥業(yè)發(fā)布《石家莊以嶺藥業(yè)有限公司關(guān)于近期網(wǎng)絡輿情相關(guān)問題的說明》，作出回應。
一、關(guān)于連花清瘟臨床研究的說明
隨機雙盲多中心、隨機分組多中心、真實世界研究是國際醫(yī)學界認可的藥物臨床評價方法。對于不同的疾病、不同的情況和不同的階段，可以采用任何研究方法，結(jié)果具有科學價值。連華清瘟自研發(fā)上市近20年來，是中國最具創(chuàng)新性的中藥之一。
2003年，中國中醫(yī)科學院廣安門醫(yī)院等4家醫(yī)院對連花清瘟膠囊進行了隨機雙盲治療。試驗過程嚴格按照《藥品登記管理辦法》和GCP的要求進行質(zhì)量控制和規(guī)范。結(jié)果證實，連花清瘟顯著改善了流感樣癥狀。
2009年，首都醫(yī)科大學附屬佑安醫(yī)院聯(lián)合8家醫(yī)院共同完成了連花清瘟膠囊隨機雙盲、多中心與奧司他韋對比治療A型H1N1流行性感冒的臨床研究。試驗結(jié)果表明，連花清瘟在病毒核酸轉(zhuǎn)陰時間上與奧司他韋相當，退熱時間優(yōu)于奧司他韋，顯著降低了疾病的嚴重程度和癥狀的持續(xù)時間。治療費用僅為奧司他韋的1/8，顯示出綜合干預的優(yōu)勢。
新型冠狀病毒肺炎于2020年開展。由于新冠肺炎剛剛爆發(fā)，其發(fā)病規(guī)律、預后和死亡尚不清楚。專家組討論認為，雙盲和安慰劑控制不能保證患者的生命安全。因此，專家組決定采用隨機、比較和多中心研究方法。該研究由武漢大學人民醫(yī)院等9個省的23家醫(yī)院共同完成。第三方CRO公司負責監(jiān)督和質(zhì)量控制。第三方統(tǒng)計單位完成數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析，確保其客觀性和科學性。研究結(jié)果證實，與對照組相比，連花清瘟治療組的主要臨床癥狀（發(fā)熱、疲勞、咳嗽等）的改善率顯著提高，癥狀持續(xù)時間明顯縮短，臨床治愈率有效提高。該論文發(fā)表在國際著名植物醫(yī)學期刊《phtomedine》上。
2021年，河北醫(yī)科大學第二附屬醫(yī)院主持了1976例新型冠狀病毒肺炎。研究結(jié)果證實，新型冠狀病毒肺炎率為0.27%，明顯低于對照組陽性率1.14%（具有統(tǒng)計意義）。新型冠狀病毒肺炎的陽性感染率可降低76%，安全性好。
2022年，連際多中心臨床研究正在進行中，國內(nèi)相關(guān)后續(xù)研究也在進行中，包括中度COVID-19患者的有效性和安全性。
2011年，中藥連花清瘟流行性感冒研究獲國家科技進步二等獎，2020年中藥連花清瘟新冠肺炎研究與應用項目獲河北省科技進步一等獎。2020年4月，國家藥品監(jiān)督管理局批準連花清瘟膠囊/顆粒在原批準適應癥的基礎(chǔ)上增加新冠肺炎輕、普通的新適應癥。
不實言論。
以嶺藥業(yè)會持續(xù)跟蹤事態(tài)發(fā)展情況,對于一些詆毀以嶺藥業(yè)、發(fā)布不實信息的行為,以嶺藥業(yè)已經(jīng)保留證據(jù)并向相關(guān)部門報案,將通過法律手段維護自身合法權(quán)益。
二、連花清瘟可以作為新冠肺炎用藥嗎？
連花清瘟藥物說明書中的主要功能是：清瘟解毒、宣肺泄熱。用于治療流行性感冒。它是一種發(fā)燒、感冒、肌肉酸痛、鼻塞、流鼻涕、咳嗽、頭痛、咽干和咽痛、舌紅、苔黃或黃油膩。在新型冠狀病毒肺炎的常規(guī)治療中，可用于輕、普通引起的發(fā)熱、咳嗽和疲勞。2020年4月，國家藥品監(jiān)督管理局批準連花清瘟功能主治。在新冠肺炎的常規(guī)治療中，可用于輕、普通引起的發(fā)熱、咳嗽和疲勞。
2020年1月27日，國家衛(wèi)生委員會辦公廳、國家中醫(yī)藥管理局辦公室聯(lián)合發(fā)布了《新冠病毒感染肺炎診療方案（試行第四版）》，首次將連花清瘟列為中醫(yī)藥觀察期推薦用藥。隨后，《新冠病毒肺炎診療方案（試行第五/六/七/八版）》繼續(xù)將連花清瘟列為中醫(yī)藥觀察期推薦用藥。2022年3月14日發(fā)布的《新冠病毒肺炎診療方案（試行第九版）》不僅將連花清瘟列為中醫(yī)藥觀察期推薦用藥，還將其列為臨床治療期（確診病例）輕、普通推薦用藥。
根據(jù)國務院應對新冠肺炎疫情聯(lián)合防控機制綜合組發(fā)布的《新冠肺炎防控計劃》（第八版），隔離醫(yī)學觀察期的人群包括：1）確診病例、疑似病例、無癥狀感染者的密切接觸者及其密切接觸者；2）入境人員；3）根據(jù)防控工作需要，應隔離所有其他人員；4）出院后患者和隔離后無癥狀感染者。
以嶺藥業(yè)嚴格按照國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的連花清瘟適應癥進行市場推廣。
然而，在多年的應用實踐中，臨床專家一直在對新型冠狀病毒肺炎的臨床應用進行新的研究。2021年，河北醫(yī)科大學第二附屬醫(yī)院主持了1976例新型冠狀病毒肺炎。研究結(jié)果證實，新型冠狀病毒肺炎干預組核酸檢測陽性率為0.27%，明顯低于對照組陽性率1.14%（具有統(tǒng)計意義）。新型冠狀病毒肺炎的陽性感染率可降低76%，安全性好。研究結(jié)果發(fā)表在《新型冠狀病毒肺炎》中。
三、關(guān)于連花清瘟藥品說明書中的不良反應和禁忌描述。
媒體文章稱，連花清瘟藥品說明書中對不良反應和禁忌的描述一直不清楚的說法與事實不符。2019年3月，公司根據(jù)《藥品登記管理辦法》和《中成藥非處方藥說明書寫作指導原則》的規(guī)定，修訂了連花清瘟膠囊說明書的不良反應和禁忌項目。其中，不良反應修訂為上市后監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本產(chǎn)品可見以下胃腸道不良反應，如惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、腹脹、惡心、皮疹、瘙癢、口干、頭暈等，禁忌修訂為對本產(chǎn)品及本產(chǎn)品成分過敏者不得服用。
連花清瘟作為上市近20年的中成藥，安全性好。根據(jù)國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)，不良反應發(fā)生率屬于國際醫(yī)學科學組織委員會（CIOMS）推薦的非常罕見級別。
四、關(guān)于賈振華教授參與的連花清瘟新冠臨床研究文章。
發(fā)表在《植物醫(yī)學》(phytomedicine)上的《中藥連花清瘟膠囊治療新型冠狀病毒肺炎的前瞻性、隨機性、對比性、多中心臨床研究》
臨床試驗是由全國9個省23家醫(yī)院共同完成的前瞻性、隨機比較、多中心循證研究，由第三方CRO公司負責數(shù)據(jù)收集、監(jiān)控和質(zhì)量控制、數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析，以確保臨床研究的客觀性和科學性。
五、其他說明
以嶺藥業(yè)始終致力于慈善事業(yè)，勇于承擔社會責任。自新型冠狀病毒肺炎爆發(fā)以來，以嶺藥業(yè)通過中國紅十字會向湖北、河北、上海、吉林、香港等地、上海合作組織成員國、伊拉克、柬埔寨等國捐贈了連花清瘟等物資，幫助防疫工作。
連花清瘟在國內(nèi)防疫工作中發(fā)揮了積極作用，廣泛應用于各省市定點醫(yī)院、庇護所醫(yī)院、隔離人群、密接人群和次密接人群。
連花清瘟在海外疫情防控中發(fā)揮了積極作用。中國外交部向170多個國家的國際學生發(fā)放了連花清瘟。連花清瘟已在20多個國家注冊，其中新型冠狀病毒肺炎已被科威特批準；在烏茲別克斯坦，連花清瘟被衛(wèi)生部發(fā)布的抗疫藥物白名單選為新型冠狀病毒肺炎。2021年7月，連花清瘟被選為柬埔寨衛(wèi)生部發(fā)布的新型冠狀病毒肺炎。
以嶺制藥公司作為一家民族制藥公司，始終堅持繼承創(chuàng)新，造福人類的企業(yè)宗旨，致力于促進中醫(yī)藥的進步和創(chuàng)新成果的產(chǎn)業(yè)化。在原材料價格上漲的背景下，連花清瘟克服了各種困難，充分發(fā)揮了企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)的優(yōu)勢，加強了科技研究，控制了成本，提高了效率，加快了生產(chǎn)能力的提高，確保了產(chǎn)品質(zhì)量，堅持為社會提供安全、有效、高質(zhì)量、低價的藥品保障。
目前，以嶺藥業(yè)正在全力做好科研工作，保質(zhì)保量生產(chǎn)，確保市場供應，為疫情防控做出貢獻。以嶺藥業(yè)呼吁大家共同抗擊疫情，克服困難，理性區(qū)分以嶺藥業(yè)和連華清瘟在互聯(lián)網(wǎng)上。
